冬春季呼吸道感染性疾病易發多發，對于多數呼吸道感染疾病而言，發熱都是主要的癥狀表現。遇到突發高熱或者連續發熱時，一般都需要進行藥物退熱。在以往，退熱一般都需依賴西藥，中藥退熱被認為是輔助的“備選項”，但西藥退熱的適用性、安全性以及劑量把控等問題，也成為很多人的困擾，“退熱藥要給夠量”“退熱藥有副作用”等話題更是時常登上熱搜。

12月13日，新一輪國家醫保目錄（全稱為“《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》”）調整結果發布，將自2024年1月1日起正式實施。康緣藥業獨家品種熱毒寧注射液在《國家醫保目錄》中成藥部分醫保支付范圍由“限二級及以上醫療機構重癥患者”調整為“限二級及以上醫療機構”。這意味著只要是二級以上醫療機構，無論患者是否為重癥，都可以使用醫保資金支付熱毒寧注射液，不僅促進了中藥退熱從“備選”走向“前臺”，助力冬春季呼吸道感染性疾病防治工作，更彰顯了該藥物在呼吸系統感染性疾病的臨床價值進一步獲得認可，能夠惠及廣大人民群眾健康。

相關資料顯示，熱毒寧注射液是江蘇康緣藥業股份有限公司生產的獨家原研產品，為中藥2類新藥，由青蒿、金銀花、梔子三味藥組成，是2005版《藥品注冊管理辦法》頒布后獲批的首個中藥注射劑，具有清熱、疏風、解毒的功效。可用于外感風熱所致感冒、咳嗽，癥見高熱、微惡風寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃；上呼吸道感染、急性支氣管炎見上述證候者。

相關人士介紹，此次熱毒寧注射液入選新一輪國家醫保目錄，與其在安全性、適用性、有效性方面的顯著優勢以及低門檻特點直接相關。資料顯示，熱毒寧注射液不僅是2005版《藥品注冊管理辦法》頒布后首個獲批的中藥注射劑，也是中醫藥領域第一個獲得中國專利金獎的現代中藥制劑，同時更是國內最早開展不良反應集中監測的中成藥注射劑，是國內唯一開展十萬例真實世界研究的中藥注射劑。相關研究顯示，熱毒寧注射劑安全性高，不良反應發生率僅為0.065%，屬罕見級，且在同類中藥注射劑中不良反應發生率最低。與此同時，和清熱解毒類中藥注射劑如喜炎平注射液、痰熱清注射液、血必凈注射液等相比，熱毒寧注射液日治療費用最低。不同適應癥的經濟學研究結果顯示：熱毒寧注射液比清開靈注射液、達菲更具有成本-效果優勢，在呼吸道感染性疾病的治療方案中熱毒寧注射液更具經濟性，療效更優，減輕了患者的治病負擔，緩解了醫保基金的壓力。

在安全性方面，熱毒寧注射液經過了各方面的嚴格把控與完善驗證。中藥注射劑的安全性與生產工藝、產品純度息息相關。熱毒寧注射液采取現代化中藥制造工藝，保證不同批次點點一致、段段一致、批批一致，以確保藥品的安全性。上市至今沒有出現不良事件報道。其安全循證建設也領先其他同類中藥注射劑，曾于2007年開展1萬例樣本量的真實世界研究，是國內最早開展的ADR集中監測，于2013年開展3萬例真實世界研究，2018年再次擴大樣本量至10萬例并鎖定兒童患者進行監測，并使得熱毒寧成為國內唯一開展兒童十萬例真實世界研究的中藥注射劑。最終結果顯示，3萬例總體不良反應發生率為0.065%，屬罕見級，10萬例總體不良反應發生率為0.07%，屬罕見級，不良反應均為一般不良反應。此外，通過30860例安全性監測發現，熱毒寧不良反應發生與不規范使用有關，需掌握“即稀控慢”用法原則，也就是即配即用、溶媒為藥液的10倍以上、加強30min內用藥監控、滴速控制在每分鐘30-60滴，可有效防控不良反應的發生。

從藥品生產過程來看，康緣藥業自身擁有GAP種植基地，從原料保證藥品質量，熱毒寧注射液率先實現了三味藥材的GAP種植，同時與中國醫學科學院藥用植物研究所合作，用基因序列控制的方法研究，使原料基因穩定。生產全過程采用質控體系，涵蓋近200道工序，860個質量監控項目，16張指紋圖譜，468個標準操作規程，批間RSD＜5%，實現生產過程功效成分“點點一致、段段一致、批批一致，為臨床用藥的有效性和安全性提供了有力保障。所建立的中藥多組分復雜體系的生產過程質量控制，達到國內外領先水平，并獲得江蘇省科技進步一等獎。在終端使用監測方面，康緣藥業還主動建立了完善的風險管理體系，設置ADR智能監測網絡平臺，監控熱毒寧注射液臨床使用醫院的每日用藥情況，對不良反應/事件進行實時監測、分析統計與預警，做到早監測、早發現、早處理，力爭控制藥品風險最小化。

大量臨床研究結果顯示，熱毒寧注射液在抗病毒感染預計退熱方面療效確切，具有廣譜抗病毒、退熱快且不反彈的優勢。研究發現，熱毒寧注射液對多種病毒都有很好的抑制作用，包括流感病毒（H1N1/H3N1/H5N1/H7N9等）、新冠病毒、柯薩奇病毒（CoxA16/Cox-B6）、腸道病毒（EV71/ECH011）、輪狀病毒、登革熱病毒、呼吸道合胞病毒等等。而對于目前臨床多病原混合感染、個別病毒（如呼吸道合胞病毒）沒有特效藥以及抗感染藥物耐藥問題，熱毒寧可良好地滿足以上治療需求。

例如，在治療流感方面，相關藥理研究顯示，熱毒寧注射液含有16個抗病毒成分，單個成分與神經氨酸酶（NA）有多個結合位點，因此不易產生耐藥。針對熱毒寧注射液層開展的II/III期流感臨床研究顯示，與奧司他韋比較，熱毒寧注射液在改善以高熱為代表的癥狀方面，明顯優于奧司他韋。10萬例真實事件研究結果顯示，熱毒寧注射液與奧司他韋聯合用藥安全性高。在退熱效果方面，由于發熱是外周免疫系統和中樞共同作用的結果，而熱毒寧注射液具有中樞及外周雙重調節作用。一方面可抑制內毒素誘導發熱的致熱介質的產生，同時也能夠明顯抑制環氧合酶2和5-脂氧酶活性，調控花生四烯酸代謝，起到源頭上的抗炎退熱以及舒張血管，降低外周產熱的作用。另一方面，熱毒寧可調控致熱介質前列腺素E2-環磷酸腺苷產生，抑制環磷酸腺苷的合成與釋放，起到中樞性的退熱作用。因此熱毒寧能夠快速退熱不反彈。對于流感引發的發熱癥狀治療，熱毒寧注射液最快2h退熱起效，29h體溫復常。

迄今為止，熱毒寧注射液已圍繞上呼吸道感染、急性氣管支氣管炎、流感、新冠感染、慢阻肺急性發作期、手足口、登革熱等感染性疾病進行了13項臨床研究，先后被國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、各專業學會納入到流感、肺炎、新冠感染、手足口病等10多種疾病的56項治療指南或專家共識中，包含《普通感冒中醫診療指南(2015年版)》、《急性氣管-支氣管炎中醫診療指南(2015年版)》等指南及共識，同時已成為《甲型H1N1流感診療方案(2010版)》、《中西醫聯合治療社區獲得性肺炎專家共識(2014版)》、《手足口病診療指南(2010版)》、《中國成人流行性感冒診療規范急診專家共識(2021版)》、《小兒病毒性肺炎中醫診療指南(2023版)》《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第六/七/八/九/十版）》等多項指南及專家共識中重癥病例的推薦藥物。

此外，對呼吸道病毒性感染疾病的一般感染期和重癥期患者，熱毒寧注射液均可適用。在治療重癥期患者方面，研究顯示熱毒寧注射液具有“雙向控炎阻病勢”的治療優勢，對促炎因子如TNF-α、IL-6有下調作用，對抑炎因子如IL-10有上調作用，進而抑制細胞因子風暴，阻斷病勢。《中國膿毒癥早期預防與阻斷急診專家共識》推薦熱毒寧注射液用于“疑似膿毒癥患者炎癥調控”，可有效預防膿毒癥的發生和疾病進展。

國家相關部門發布監測結果顯示，今冬明春流感等常見呼吸道感染疾病仍有可能疊加流行。作為可用于治療上呼吸道感染、急性支氣管炎、流感、新冠、肺炎支原體肺炎、手足口、肺炎等疾病方面具備顯著臨床療效的中藥注射劑，熱毒寧注射液取消醫保重癥支付限制，彰顯了其在呼吸系統感染性疾病的臨床價值進一步獲得認可，將在更廣泛層面上介入常見季節性流行呼吸道感染性疾病防治，更好惠及廣大群眾。