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康緣藥業

中醫藥法應設專章明確標準體系[法制日報]
時間：2016.10.18
肖偉
　　□ 本報記者 朱寧寧
　　“盡管中醫藥已經有幾千年的歷史,但一個不爭的事實是,近些年來關于中醫藥的種種爭議不斷,打壓也一直存在,甚至愈演愈烈。”
　　“實際上,中醫藥的作用是不可低估的,幾千年來中醫藥對整個人類的繁衍和健康起到的作用不可忽視,但是中醫藥現階段也確實需要改革,需要進步。所以,中醫藥法是必須要有的,否則會影響現代中醫藥的發展。”
　　就正在審議的中醫藥法草案,國家藥典委員會委員、江蘇康緣集團董事長肖偉近日接受了《法制日報》記者采訪。
　　標準化體系建設是關鍵
　　“立這部法,關鍵是要解決如何提高中醫藥質量的問題,這就離不開標準化體系建設。應該說,中醫藥標準化的現狀已經制約了中醫藥的發展,阻礙了中醫藥國際化的進程。”在肖偉看來,中醫藥現在缺乏標準化建設,這是目前中醫藥面臨的最為糟糕的問題。
　　“中醫的診療和治療手段必須要有國家法定標準,中藥也要有國家法定標準。我們現在在這方面做得還很不夠,做得還很不好。如果想把中醫藥提升到一個新的層面,就必須把標準化建設放到重要位置上來,否則中醫藥是不會進步的。”
　　“中醫藥標準的缺失,帶來的最大弊端之一就是影響中醫藥走向國際,外國對中醫會產生不信任。中醫藥國際化,首先是標準要國際化,這樣才能得到發達國家的認同,才能讓我們的中醫藥走向國際。舉個簡單的例子,為什么中醫的針灸可以走向國際?因為我們中醫有經絡標準,外國人也可以根據穴位進行針灸。中醫是否能繼續傳承下去,標準很重要,沒有標準,子孫后代就會搞不清楚。”肖偉說。
　　肖偉告訴記者,與西醫的標準都很精確不同,中醫藥的標準相對復雜,按照類別有各自的體系標準,是一類人一個方子。在同一類別之下,即便是同樣的一副中藥,煎煮的時間和方式不一樣,最后的效果也會不一樣。此外,不同的大夫開出來的劑量和分量不一樣,效果也不一樣。基于此,目前來看,中醫藥標準體系的出臺至少需要5年,甚至更長的時間。
　　“在標準體系建設中,國家層面的重視是最關鍵的。我認為現在草案只在總則中進行規定,還是太籠統了。”肖偉建議,在中醫藥法中設立一個專門的章節,圍繞中醫藥體系標準進行規定。
　　不能讓中醫毀于中藥材
　　很多人都覺得,現在一些中藥吃了之后,不如以前有效果了。因此,中醫藥現在廣受質疑。曾有業內的老中醫坦言,中藥藥效確實大不如前,問題就是出在了中藥材上。方子還是那個方子,但是藥材不行了,藥效自然就大打折扣,也因此有了“中醫將毀于中藥”的說法。
　　藥材好,藥才好。顯然,對中藥,不光要重視生產工藝技術控制和質量標準,還要延伸到中藥的源頭——中藥材。由于產地不同,中藥材的成分含量也不同。比如,世界上最好品質的銀杏是產在江蘇邳州,那里的銀杏藥材成分含量比較高,而其他地方的銀杏同樣的成分含量就比較低。
　　為何中藥材的質量大不如前?肖偉認為原因是多方面的。比如,伴隨市場經濟的發展,在經濟利益驅使下,中藥材里的道地藥材、野生藥材越來越難采集,一些偽劣藥材、質次價高的藥材開始大量充斥市場。“最致命的一個原因出在藥材種植環節。中藥材的質量必須要從藥材種植基地抓起。這不僅僅涉及到藥材生態環境保護問題,還涉及藥材質量標準問題,會直接影響成藥的質量。”
　　“為了賺錢,一些藥廠瘋狂采集自然生長出來的藥材,然后就不管了,也不會去修補種植藥材。這種只顧眼下的行為必須要制止。”肖偉建議,把有沒有藥材種植基地作為新藥是否予以注冊的一個條件。即國家在批準藥廠生產一種新藥時,首先就要看看這個藥廠有沒有藥材種植基地,如果沒有就不予批準。
　　此外,有調查顯示,銷售額一旦達到5到10億元規模,藥廠就會大量從市場掠奪藥材資源。“對于這些企業,國家應規定其在3年至5年之內,必須建立起自己的藥材種植基地,否則就要限制其銷售規模。”肖偉說。
　　肖偉還指出,現在很多藥廠所謂的藥材種植基地都是假的,并不是以生產企業為經營主體,而是采取種植承包的形式,這樣一來,藥材質量好壞就沒法控制。“如果是以生產企業為主體來經營種植藥材基地,那么藥材好壞,是否符合成藥標準,企業自然就會予以高度關注。”他還建議,為減輕企業建立藥材種植基地的負擔,國家可以對其進行適當補貼,比如在招投標過程中,對有藥材基地的企業予以適當優惠。
　　古方中成藥應區別對待
　　此次提請審議的中醫藥法草案第二十八條規定,國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。國家保護傳統中藥加工技術和工藝。支持傳統劑型中成藥的生產,鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。
　　身為國家中藥制藥過程新技術重點實驗室主任,肖偉針對草案這一條具體提出了三點建議:
　　首先,鑒于中成藥的生產會大量消耗中草藥資源,也會嚴重影響社會的生態資源,建議在法律中明確要求,所有中成藥大品種的生產企業必須進行生產原料的基地化建設和資源再開發利用的科學研究保護,否則不予批準新藥上市。
　　其次,對于來源于古代經典名方的中藥復方制劑的開發,可以實行備案制。只要能確保該類中成藥質量的均一和可靠,就可以進入市場。但由于該類中成藥是以中醫癥候為依據的,而這些中醫的癥候西醫是不了解的,因此對該類備案制的中成藥,法律應限制其只能在中醫院和中醫師中使用和運用。
　　再次,對于運用現代科學技術研究和開發出的中成藥,可以采用現代中藥的相關科學技術和要求進行開發,此類中成藥可以實行注冊制,并按照新藥開發和研究的相關要求取得注冊新藥證書的資格,該類中成藥應準入所有的中西醫院和所有的綜合性醫院。
　　此外,肖偉認為,盡管草案對中藥保護與發展作出了一些規定,包括鼓勵中藥材的規范化種植、支持道地藥材的品種選育、扶持道地藥材生產基地建設并且鼓勵采用地理標志性等保護措施,但這些還是不夠。“迄今為止,我們還沒有國家級的道地藥材種子庫。所以,我認為還應該盡快建立國家級道地藥材種子庫名錄,以保證藥材資源的品質溯源。”

 

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