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股票信息 (600557.SH)

康緣藥業

設紅線 把關口[中國質量報]
時間：2015.11.05
　　傳統中藥有著廣泛的群眾基礎和良好的市場發展空間，藥材質量的優劣直接影響著中藥飲片、成藥的質量。傳統中藥用輔料在藥物制劑的研發和生產中起著關鍵作用。由于我國藥用輔料標準不完善，輔料工業高度分散，大多數藥用輔料產品缺乏專用性和針對性，制劑輔料的質量及其規范使用，對于藥品生產企業就顯得特別重要。康緣藥業股份有限公司（以下簡稱康緣藥業）從嚴控藥用輔料做起，確保藥品質量。
　　按照GMP管理規范，康緣藥業成立了以質量管理部、生產部、采購中心為主的供應商資質審查組，嚴格按照企業制定的供應商資質審查細則，對藥品生產使用的所有輔料供應商的生產狀況、人員組織結構、生產廠房、技術裝備、計算機系統、生產操作、質量控制體系、文件控制等進行全面、真實、細致的資質評估，篩選并使用生產規模較大、技術力量強、資質優良的輔料生產企業所生產的藥用輔料。
　　為確保輔料質量，康緣藥業加強了藥用輔料檢驗工作。質量管理部對所有進庫輔料都按照內控標準進行嚴格的檢驗，強化輔料的鑒別檢查，對可能混淆、異物混入的輔料，制定針對性檢驗環節。對指標細微變化可能引起產品質量波動的輔料，根據科學試驗制定適合制劑品質要求的企業內控采購標準，同時與供應商技術部門合作，有效降低采購部門的采購難度。同時，建立與藥用輔料生產商定期交流溝通制度，及時告知輔料生產商有關輔料應用的技術要求等信息。通過溝通生產技術信息，輔料生產商的生產目標更加明確，有利于其提高產品質量，增加產品規格，形成系列化品種。
　　根據產品物料消耗及市場需求計劃，科學合理地建立藥用輔料安全庫存，在保證生產所需的前提下，盡可能縮短藥用輔料使用周期和在庫時間；采購中心要求藥用輔料生產企業按照公司品種每批生產所需量進行分裝，減少了使用過程中物料反復開啟造成的交叉污染。
　　要確保公眾用藥安全，藥企必須以產品安全為“紅線”，切實負起質量安全的第一責任。康緣藥業多年來在董事長蕭偉帶領下，堅持“質量重于生命”的理念，建立了從源頭、生產到售后的全程質量監控體系，為我國醫藥行業現代化、中藥標準化的探索與實踐，積累了豐富的經驗和有益的嘗試。
　　康緣藥業從生產的各環節查找并消除安全隱患，保證藥品質量“高標準、規范化、零缺陷”。創立了“三級質量監控網”，從總經理、質量管理部到車間，落實責任到人，每個環節、每道工序層層把關。監控網對藥品材料購進、入庫、領料、投料前檢查、生產過程控制、中間品檢驗、內外包裝、成品檢驗復驗等，落實立體式、全方位監控。各生產部門嚴格采用康緣獨創的指紋圖譜先進技術，并建立起關鍵藥材高于《中國藥典》的內控標準，完全實現了對產品質量過程控制和責任可追溯。
　　高質量藥品離不開科技創新成果的轉化。康緣藥業通過承擔國家重大新藥創制、“973計劃”相關課題，開展了特征指紋圖譜等研究，用指紋圖譜在關鍵部位控制點進行質量控制，保持了產品峰值的一致性和質量的穩定性，制造出基于藥效物質基礎和質量均一的“精細中藥”，并能提高療效、質量和安全性，推動傳統中藥走向國際化化。

 

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