今年全國兩會期間，一則國產的止咳糖漿在美國賣脫銷的消息，引起代表、委員們的熱議。多年來，盡管國際上對中醫藥普遍歡迎，但由于文化差異和準入注冊法規等問題，中藥尚未有以藥品形式真正進入歐美主流市場。如何讓中藥真正“走出去”，成為全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉今年兩會期間重點建言的方向。

 “中醫藥真正實現國際化，關鍵還是要以中醫臨床優勢病種為目標，研發符合國際注冊標準規范的藥品來破冰歐美主流市場。”肖偉接受上證報記者專訪時指出，中醫藥是中華民族優秀文化傳承的一張名片，提升中藥的國際地位和影響力對中華民族文化在世界傳播具有重要意義。

以中成藥標準化引領國際化

 “不僅是止咳糖漿，還有很多好產品可以走向國際。”國家中醫藥管理局局長王國強在全國兩會期間回應中醫藥國際化問題時指出，盡管國際上對我國的中醫藥非常歡迎，但是中醫藥要真正地“走出去”還有很長的路要走。

 深耕中醫藥領域數十載、率領康緣藥業積極探路中藥標準化、國際化多年的肖偉首先向記者介紹了目前國際中藥市場的現狀：“中國原產，韓國開花，日本結果，歐美收獲，中國成為韓日中藥的原料中藥材出產地。”

 回看中藥國際化之路，“九五”期間，科技部在國內遴選了7個中藥品種以藥品形式申報美國FDA注冊認證。經過長達近20年的艱苦努力，復方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊等中藥處于國際多中心臨床的不同研究階段，但由于中美雙方注冊法規的差異，至今沒有一個品種成功突圍。

 如何讓中醫藥真正“走出去”？肖偉向記者表示：“中醫藥真正實現國際化，關鍵還是要以中醫臨床優勢病種為目標，研發符合國際注冊標準規范的藥品來破冰歐美主流市場。”

 據統計，目前全國開展美國FDA藥品注冊的中藥企業有十余家，江蘇僅有康緣藥業一家。肖偉告訴記者：“公司現階段正準備桂枝茯苓膠囊的三期臨床試驗工作，我們期待用3到5年時間完成美國藥品注冊認證工作，推動現代中藥進入國際藥品主流市場的進程。”

 為帶動更多的中藥企業“走出去”，肖偉本次也帶來了“以中成藥標準化引領國際化推動我國中醫藥制造邁向高端”的建議。肖偉在建議中特別指出，要大力鼓勵、扶持國際藥品注冊的中成藥品種相關中藥材原料種植基地的標準化建設，從源頭保證產品質量穩定。同時，建議優先鼓勵、扶持中成藥國際化品種的企業，鼓勵實施標準化智能制造，推動中藥制造率先步入國際藥品制造先進行列。

以精準制造推動中藥品質革命

 今年政府工作報告提出，加快制造強國建設。報告還提出，全面開展質量提升行動，推進與國際先進水平對標達標，弘揚工匠精神，來一場中國制造的品質革命。對于康緣藥業如何打贏這場品質革命，肖偉告訴記者：“將通過創新探索中藥行業的智能制造之路，以現代中藥的‘精準制造’來推動中藥制造行業的品質革命。”

 近年來，康緣藥業依托企業自身的中藥制藥過程新技術、國家重點實驗室等平臺優勢，創立了國內第一個“中藥全過程質量控制系統”，創建了第一個被國際認同的智能化生產流水線，建成了行業第一個中藥智能制造工廠，實現了中成藥生產全過程“點點一致、段段一致、批批一致”的精準制造，解決了中藥生產過程的質量控制技術難題，被工信部列入首批“智能制造試點示范”項目。

 事實上，打贏這場品質革命的路徑也正迎合了康緣藥業所遵循的“八字真經”——精品國藥，康緣制造。談及未來的發展，肖偉胸有成竹：“將繼續圍繞婦科病、病毒性感染疾病等中醫藥優勢領域，創制具有國內領先水平、被現代醫學體系認可、具有臨床優勢和特色的創新中藥；選擇公司已有的中藥大品種，深入開展二次開發和技術改造，為‘做大產品、做大品牌’提供技術支撐；繼續開展中藥生產過程智能化制劑技術、中藥制劑新技術等關鍵技術研究。”

 肖偉直言：“一個不注重研發的藥企無法走得更遠。”在新藥研發方向上，他表示會全面布局創新中藥、化學藥、生物藥及大健康產品開發，會加速推進一些大品種的研發。在并購擴張方面，“會偏好化學藥和生物藥的并購，治療領域看好腦血管和精神類疾病。另外，結合康緣自身發展的需要，也會考慮對公司上下游的標的進行并購。”

 對于2018年如何持續提升公司的盈利能力，肖偉已有清晰明確的規劃。“營銷端將發揮公司眾多獨家品種優勢，重點推進一批新進醫保的獨家品種銷售。”肖偉告訴記者，銀杏二萜內酯葡胺注射液經過多年的市場孕育，具備了良好的市場增長條件和基礎，有望繼續保持快速增長態勢。同時，公司將重點推進以金振口服液為代表的口服制劑的銷售。

 據了解，康緣藥業今年在營銷方向也會作出調整，將大力推進“到廣闊市場去，占領基層終端”營銷戰略，保障各項營銷政策到位，開發面廣量大的基層市場，加大公司的增長空間。

責任編輯：潘進、呂恒康