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針對我國醫藥行業,尤其是中醫藥行業一直大而不強的問題,國務院及各部委陸續頒布了《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》、《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020)》等支持中醫藥行業的發展。江蘇康緣藥業股份有限公司(以下簡稱康緣藥業)作為一家集中藥研發、生產、貿易為一體的大型中藥上市企業,厚積薄發,借助政策的東風不斷轉型發展,入選國家工信部公布《關于開展2015年智能制造試點示范項目推薦的通知》試點示范項目名單,成為全國首批智能制造試點示范項目,為中藥產業整體質量水平的提高提供了研究路徑,對推動中國中藥國際化發揮了榜樣作用,是“中國美麗工廠”的典型示范代表。
數字化、智能化工廠,引領中藥革命
近10年來,我國中成藥制造在醫藥工業總產值的占比長期徘徊在20%左右,究其原因,最關鍵的因素在于中藥行業自主創新能力不足。其中在中藥的提取、精制等方面仍采用傳統的水提醇沉方式進行提取分離,無法做到有效成分的精確分離。同時,在制劑技術上幾乎沒有什么重大突破,與中藥現代化要求相差甚遠。
作為一家純粹的中藥制藥企業,康緣藥業以敢為人先的創新理念,率先提出應用先進的中藥指紋圖譜技術,建立從原料、提取物到制劑生產全過程的質量控制體系,確保產品均一、穩定、可靠;創造性地提出了“讓中藥回歸藥物屬性”的理念,以桂枝茯苓膠囊國際化項目研究為示范,深入開展產品效應物質基礎研究,建立了國際先進的復方中藥口服固體制劑質量控制體系,并在美國開展了治療原發性痛經Ⅱ期臨床研究,為推動中藥國際化進程做出示范。如今康緣藥業已經成為國內同行業中擁有國家級新藥證書最多、擁有自主知識產權專利數最多、承擔國家級重大科研項目最多以及開展現代中藥國際化研究最深入的企業之一。
為進一步解決自主創新能力不足、新藥研發水平較低、高端醫療設備依賴進口等問題,康緣藥業以智能制造作為突破口和主攻方向,聯合浙江大學等國內知名院校,投資4.8億元設計建設新一代中藥注射劑提取精制數字化工廠,涵蓋物資采購、產品生產、物流配送、市場銷售、臨床應用等產品全生命周期,實現從傳統模式向數字化、網絡化、智能化轉變,向綠色低耗轉變,向質量效益型轉變,促進傳統中藥產業技術升級改造,推動中藥數字化精準制造,以實現中藥智能制造的目標。7月21日,國家工信部公布了2015年智能制造試點示范項目名單,康緣藥業的中藥生產智能工廠入選全國首批智能制造試點示范項目,也是全國唯一的入選的中藥企業。據悉,該項目工廠具有年處理生藥材10000噸的能力,多項技術系國內首次工業化應用,部分技術居國內領先水平。
作為依托智能制造推進中藥現代化國際化的代表企業,康緣藥業率先將數字化、智能化、標準化的中藥智能制造技術貫穿于精致提取生產鏈的各個環節,為行業發展提供了可復制可推廣的經驗。據悉,康緣藥業將在2017年年底完成企業制造體系整體智能化、數字化體系升級,為實現中國藥品制造工業4.0、中藥先進制造2025添磚加瓦。
集群化發展,開啟大健康未來
通過10余年的創新探索,康緣藥業創建了中成藥生產過程“點-點一致”“段-段一致”“批-批一致”的質量一致性控制技術體系,在中藥多組分復雜體系的生產過程質量控制中達到國內外領先水平,不僅推動了科研成果的產業化應用,也為實現中藥制造業的跨越式發展提供了范例。
在新形勢下,康緣藥業站在了更高的起點上,進一步創新發展業態,依托在中成藥領域積累的優勢,向大健康產品及服務領域擴張,伸展中藥產業鏈條,推進產業優化升級。通過圍繞“中藥、化學藥、生物制藥和大健康”領域的集群式創新發展思路,依托在骨科、婦科、心腦血管等中醫優勢領域的健康產品體系,以中醫藥文化養生產業和健康產品培育發展為兩翼,輔以健康養老、工業旅游、鄉村旅游等項目,融合電子商務資源平臺,打造一個閉環的具有康緣特色的健康生態圈,實現集團大健康產業素質的提升和規模拓展同步發展。
當前康緣中藥先進制造關鍵技術研究和中藥數字化提取精制工廠建設,重點圍繞熱毒寧注射液等中藥大品種的工藝以及產能要求進行設計,創新集成先進的自動化控制和過程分析技術,開展中藥生產過程全程質量控制技術研究,滿足了中藥智能化生產的產業需求。
未來,康緣藥業還將實施智能化物流中心建設項目,目標是成為蘇北地區最大的藥品配送、發貨集散中心。為抓住“互聯網+”機遇,公司將積極開拓互聯網營銷模式,建立電子商務部及智能化呼叫中心,依托公司B2B及B2C電商平臺,實現產品網上銷售,強化與醫療終端及消費者的溝通與服務,為公司產品研發和生產提供決策依據。同時,近年來康緣藥業還積極進行國際化投資合作,先后與德國、美國和澳大利亞等國的企業洽談合作,強化創新中藥產業發展,形成了公司國際戰略發展格局。