原文鏈接：

 

　　（記者 周瑩 通訊員 章晨峰)昨日上午，中共中央、國務院在人民大會堂舉行2015年度國家科學技術獎勵大會。大會共評選出295個獲獎項目和7名外籍科技專家。其中 康 緣 藥業 承擔的“以 桂枝 茯苓 膠囊 為示范的現代中藥功效相關質量標準體系創立及應用”項目榮獲國家科技進步獎二等獎。這是 康 緣 藥業 第二次獲得國家科技進步獎二等獎。
　　據了解，目前，我國中藥標準現狀與國際藥品標準水平存在較大差距。這主要是因為中成藥標準落后，普遍存在指標成分少、與功效關聯性不強的問題，難以保障藥品的安全、有效。與此同時，中成藥質量可控性差，執行的是“合格”標準，沒有質量一致性的“高”要求，產品批次間質量差異大，難以保障質量均一和療效穩定。這些都嚴重阻礙了中藥現代化、國際化進程。
　　針對上述問題， 康 緣 藥業 通過對中成藥中化學成分規模化、快速分離制備技術研究，構建了中成藥與功效相關成分的預測-聚焦-驗證-確證的研究模式，建立了質量“控制窗”的研究方法，形成了生產過程質量一致性控制體系，從而構建集研究、生產為一體的中成藥功效相關質量控制體系。在這樣的研究基礎上， 康 緣 藥業 選擇中藥大品種——— 桂枝 茯苓 膠囊 為模板藥物，在國家4個課題和企業共同投入1.8億元資金的支持下，依托 康 緣 藥業 中藥制藥過程新技術國家重點實驗室，整合全國多學科的優勢力量，歷時11年共同完成。
　　經過多年的研發， 康 緣 藥業 率先提出并構建了復方中藥與功效相關的質量控制體系，實現了以“功效物質群與臨床療效一致性”為質控目標的生產全過程質量控制，顯著提高了中成藥的質量均一性，保障了有效性，得到國內外廣泛認同，為復方中藥現代研究、中成藥大品種改造提供了示范，推動了中藥標準化水平的提高和中藥現代化、國際化的進程。
　　目前，該項目獲中國發明專利11件，國外發明專利10件，軟件著作權2件。項目研究模式已成功推廣應用于完成單位及其他企業的7 個中藥大品種，明顯提高了這7個品種的質量均一性；并用于美國二期臨床樣品的生產，達到了FDA對植物藥“質量穩定均一”的要求，臨床研究結果顯示， 桂枝 茯苓 膠囊 治療原發性痛經具有良好的療效，且能明顯降低復發率；同時， 桂枝 茯苓 膠囊 等6個應用該質控體系的品種質量標準列入2015版中國藥典，為創建國家標準提供了示范。
　　研究成果還推廣應用于中藥智能化制造，項目研究成果還被國內外10余個大型學術會議選為大會主題報告，中國中醫藥報等多家知名媒體也作了專題報道。